TÜV莱茵为爱尔创旗下口腔修复类材料产品签发MDR符合性证书

--2024-06-26

4月10日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称“TÜV莱茵”）向辽宁爱尔创生物材料有限公司（以下简称“爱尔创”）旗下氧化锆、玻璃陶瓷、树脂及染色液等产品颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称MDR）的符合性证书，获准进入欧盟27国市场。这也是TÜV莱茵在中国为口腔修复类材料产品签发的首张 MDR 符合性证书！

闫卓群博士在致辞中表示：“欧洲是全球医疗的创新高地，也是爱尔创率先抵达的海外市场。此次爱尔创获得新法规下口腔修复类材料产品MDR符合性证书，表明了爱尔创此类材料的稳定性、安全性和有效性符合国际市场准入要求，未来我们将进一步深化全球市场布局，为全球口腔医疗产业贡献力量。” 

耿文交流中强调，中国医疗器械企业正经历着前所未有的法规挑战，欧盟MDR的实施对产品性能安全要求、上市前的临床评估、临床数据收集、以及产品上市后市场监督，警戒系统与监管等方面提出了更高要求。她表示：“此次，爱尔创在没有口腔修复类材料MDR发证先例的情况下，完成了生物学检测、临床数据收集、临床评估、MDR质量体系建设等各项准备工作，成功通过了欧盟MDR的技术审查和现场审核，展现了其满足欧洲市场需求的超强能力。我们期待爱尔创不断创新，将更多高质量医疗器械推向国际市场，助力中国医疗器械行业的全球化发展。” 

随后，双方代表就如何提升产品在海外市场的合规性与竞争力进行了交流探讨。TÜV莱茵在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验，其遍布全球的专家团队始终致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入服务，协助医疗器械产品符合目标市场法规要求，快速进入海外市场。未来，TÜV莱茵将继续通过专业的法规解读和高效的审核流程，为中国医疗器械企业出海提供指引，助力制造商快速合规地进军海外市场，提升中国制造的市场优势。